產(chǎn)品詳情
根據(jù)4月13日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）（獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單見(jiàn)文末）。其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。其中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。 FDA網(wǎng)站上一份更新于4月11日的文件顯示，共有46家工廠位于中國(guó)的口罩生產(chǎn)商獲得EUA。除3M中國(guó)、Creative Concepts等外資企業(yè)外，剩余的則是遍布中國(guó)各地的本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。 美國(guó)法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，美國(guó)之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國(guó)與美國(guó)在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。每個(gè)口罩類(lèi)型前面的字母代表不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中N代表美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。另外，字母后面的數(shù)字是指防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。 PS 值得注意的是，美國(guó)在此番向中國(guó)企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過(guò)多次“變臉”。3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確指出，美國(guó)民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包括中國(guó)KN95或KN100口罩。 而3月28日，F(xiàn)DA宣布緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但中國(guó)產(chǎn)的KN95口罩卻未獲緊急授權(quán)。 的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問(wèn)題。但這些問(wèn)題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。就連全球大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預(yù)期其功能非常相似。 N95如何申請(qǐng)F(tuán)DA緊急授權(quán)？ 根據(jù)廣州領(lǐng)科的介紹，在常規(guī)情況下，醫(yī)用N95口罩是需要分別進(jìn)行NIOSH與FDA審批的，而目前緊急授權(quán)的N95口罩，都略過(guò)了NIOSH審批的環(huán)節(jié)。（過(guò)濾式面罩呼吸器有多種類(lèi)型，這里多指醫(yī)用N95口罩） FDA對(duì)于申請(qǐng)緊急授權(quán)的中國(guó)N95口罩制造商，分成3種情況： 1、已擁有NIOSH獲批的過(guò)濾式面罩呼吸器，或有按照其他國(guó)家/區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的過(guò)濾式面罩呼吸器（能有幸納入此情況的中國(guó)廠家不多）； 2、獲得除中國(guó)認(rèn)證以外，其他國(guó)家/區(qū)域認(rèn)證的N95。（目前常見(jiàn)的情況就是獲得歐盟PPE證書(shū)）； 3、有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。(這一項(xiàng)可以理解成一無(wú)所有，只有測(cè)試報(bào)告） 按照不同的情況，需要準(zhǔn)備的緊急授權(quán)資料會(huì)略有不同，就單純從字面理解都知道，第3種情況要準(zhǔn)備的資料是多的。 非常幸運(yùn)的是，目前FDA已經(jīng)承認(rèn)中國(guó)KN95的口罩標(biāo)準(zhǔn)。而中國(guó)KN95口罩國(guó)標(biāo)中，比較接近歐美標(biāo)準(zhǔn)的就是GB2626：2019的標(biāo)準(zhǔn)，里面包含檢測(cè)項(xiàng)目如下，其中加粗部分與美國(guó)N95口罩需要測(cè)試的項(xiàng)目是一致（測(cè)試項(xiàng)目一致，不代表測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)一致）。 而關(guān)于美國(guó)醫(yī)用N95口罩，需要進(jìn)行哪些產(chǎn)品性能測(cè)試呢： 可以看出，中國(guó)GB2626：2019中，沒(méi)有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance與Bacterial filtration efficiency這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 所以想申請(qǐng)N95口罩FDA緊急授權(quán)的制造商，還是要進(jìn)行部分ASTM標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試比較穩(wěn)妥。ASTM標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告，除了能在本次緊急授權(quán)遞交外，在往后的常規(guī)510(k)醫(yī)用N95口罩申請(qǐng)中，也能用上，何謂一物二用，不虧。 除了口罩性能測(cè)試外，10993系列的生物相容性測(cè)試都是不能忽略的。生物相容性測(cè)試報(bào)告在往后510(k)申請(qǐng)中，同樣也是需要的，提前做了，不虧。 醫(yī)用N95口罩適用于醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)護(hù)人員使用，人命關(guān)天，所以獲得緊急授權(quán)后在美國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售流通，也是備受監(jiān)管的，以下幾點(diǎn)要值得注意： 1.制造商需要將獲得緊急授權(quán)的N95口罩信息用英語(yǔ)在網(wǎng)上公開(kāi)，包括獲得緊急授權(quán)的型號(hào)、預(yù)期用途、其他指引，例如符合何種標(biāo)準(zhǔn)等，并需將此網(wǎng)站地址以郵件方式告知FDA； 2.制造商/進(jìn)口商需確保每一位終端用戶(hù)（例如醫(yī)院）獲得關(guān)于緊急授權(quán)N95的英文信件，該信件需包括型號(hào)、預(yù)期用途、制造商的網(wǎng)頁(yè)（如果有）等； 3.制造商應(yīng)建立不良事件上報(bào)FDA程序； 4.N95產(chǎn)品包裝上不能含有任何關(guān)于該產(chǎn)品能有效防御新冠肺炎的信息； 5.關(guān)于緊急授權(quán)下產(chǎn)品任何記錄都應(yīng)保存或上報(bào)FDA，以備FDA飛檢之用（這也意味著倘若你是醫(yī)療器械廠家，下次FDA飛檢檢查內(nèi)容中，也會(huì)包括緊急授權(quán)產(chǎn)品的任何記錄）。 近有坊間盛傳，國(guó)內(nèi)很多制造商都對(duì)防護(hù)口罩出口美國(guó)望而卻步，因?yàn)閾?dān)心事后被索賠罰款，此種擔(dān)心也是與FDA對(duì)防護(hù)用品緊急授權(quán)后銷(xiāo)售流通過(guò)程中的層層監(jiān)控相關(guān)。不過(guò)，如果是認(rèn)認(rèn)真真做產(chǎn)品的話(huà)，又何需擔(dān)心呢？ PS 有兩點(diǎn)仍然是不能忘記的： 1.目前緊急授權(quán)下，是豁免了質(zhì)量體系的要求，但并不代表是對(duì)質(zhì)量體系零要求； 2.緊急授權(quán)的產(chǎn)品只限在新冠肺炎爆發(fā)期間流通，不是常規(guī)長(zhǎng)效的申請(qǐng)。
