產(chǎn)品詳情
在醫(yī)藥研發(fā)領域，江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司。我們專注于醫(yī)藥中間體、分子砌塊和實驗試劑的研發(fā)與進出口業(yè)務，致力于為科研工作者提供高質(zhì)量、高效率的產(chǎn)品和服務。我們的產(chǎn)品線豐富多樣，從毫克到公斤級標準包裝，可以滿足不同科研項目的需求。無論您是在進行科研實驗、合成定制還是工藝研究，我們都能為您提供適合的產(chǎn)品和解決方案。
中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程：
中試放大的目的是驗證、復審和完善實驗室工藝所研究確定的反應條件，及研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設備結構、材質(zhì)、安裝和車間布置等，為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)，以及物質(zhì)量和消耗等。
（一） 中試放大的研究內(nèi)容
1.概述
工藝過程：在生產(chǎn)過程中凡直接關系到化學合成反應或生物合成途徑的次序、條件（配料比、溫度、反應時間、攪拌方式、后處理方法和精制條件等）統(tǒng)稱為工藝條件。其它過程則成為輔助過程。
2.中試放大的重要性
確定工藝路線后，每步化學合成反應或生物合成反應不會因小試、中試放大和大型生產(chǎn)條件不同而有明顯變化，但各步zui佳工藝條件，則隨試驗規(guī)模和設備等外部條件的不同而有可能需要調(diào)整。
3.中試放大的研究
1）生產(chǎn)工藝路線的復審
一般情況下，單元反應的方法和生產(chǎn)工藝路線應在實驗室階段就基本選定。在中試放大階段，只是確定具體工藝操作和條件以適應工業(yè)生產(chǎn)。但是當選定的工藝路線和工藝過程，在中試放大時暴露出難以克服的重大問題時，就需要復審實驗室工藝路線，修正其工藝過程。
2）設備材質(zhì)與型式的選擇
開始中試放大時應考慮所需各種設備的材質(zhì)和型式，并考查是否合適，尤其應注意接觸腐蝕性物料的設備材質(zhì)的選擇。
3）攪拌器型式與攪拌速度的考查
在實驗室中由于物料體積較小，攪拌效率好，傳熱、傳質(zhì)的問題表現(xiàn)不明顯，但是在中試放大時，由于攪拌效率的影響，傳熱，傳質(zhì)的問題就突出地暴露出來。因此，中試放大時必須根據(jù)物料性質(zhì)和反應特點注意研究攪拌器的型式，考察攪拌速度對反應規(guī)律的影響，特別是在固－液非均相反應時，要選擇合乎反應要求的攪拌器型式和適宜的攪拌速度。
4）反應條件的進一步研究
實驗室階段獲得的zui佳反應條件不一定能符合中試放大要求。應該就其中的主要的影響因素，如放熱反應中的加料速度，反應罐的傳熱面積與傳熱系數(shù)，以及制冷劑等因素進行深入的試驗研究，掌握它們在中試裝置中的變化規(guī)律，以得到更合適的反應條件。
5）工藝流程與操作方法的確定
在中試放大階段由于處理物料增加，因而又必要考慮使反應與后處理的操作方法如何適應工業(yè)生產(chǎn)的要求，特別要注意縮短工序、簡化操作。
6）原輔材料和中間體的質(zhì)量控制
①原輔材料、中間體的物理性質(zhì)和化工參數(shù)的測定。
②原輔材料、中間體質(zhì)量標準的制定。
（二）物料衡算
物料衡算是化工計算中最基本，也是最重要的內(nèi)容之一。它也是能量衡算的基礎。通過物料衡算，可深入分析生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)全過程有定量了解，就可以知道原料消耗定額，揭示物料利用情況；了解產(chǎn)品收率是否達到zui佳數(shù)值，設備生產(chǎn)能力還有多大潛力；各設備生產(chǎn)能力是否匹配等。
（1）物料衡算的理論基礎
物料衡算：是研究某一個體系內(nèi)進、出物料及組成的變化，即物料平衡。所謂體系就是物料衡算的范圍，可以是一個設備或多個設備，可以是一個單元操作或整個化工過程。
物料衡算的理論基礎為質(zhì)量守恒定律：進入反應器的物料量－流出反應器的物料量－反應器中的轉(zhuǎn)化量＝反應器中的積累量
在化學反應系統(tǒng)中，物質(zhì)的轉(zhuǎn)化服從化學反應規(guī)律，可以根據(jù)化學反應方程式求出物質(zhì)轉(zhuǎn)化的定量關系。
（2）確定物料衡算的計算基準及每年設備操作時間
1）物料衡算的基準
通常采用的基準有：①以每批操作為基準，適用于間歇操作設備、標準或定型設備的物料衡算。②以單位時間為基準，適用于連續(xù)操作設備的物料衡算。③以每公斤產(chǎn)品為基準，以確定原輔材料的消耗定額。
2）每年設備操作時間：車間每年設備正常開工生產(chǎn)的天數(shù)一般以330天計算，其中余下的36天作為車間檢修時間。
（3）收集有關計算數(shù)據(jù)和物料衡算步驟
1）收集有關計算數(shù)據(jù)：反應物的配料比，原輔材料、半成品、成品及副產(chǎn)品等的濃度、純度或組成，車間總產(chǎn)率，階段產(chǎn)率，轉(zhuǎn)化率。
2）轉(zhuǎn)化率：對某一組分來說，反應物所消耗的物料量與投入反應物料量之比簡稱該組分的轉(zhuǎn)化率。一般以百分率表示。
3）選擇性：各種主、副產(chǎn)物中，主產(chǎn)物所占分率。
（4）車間總收率：車間總收率為各個工序收率的乘積。
（5）物料計算的步驟
1）收集合計算所必需的基本數(shù)據(jù)。
2）列出化學反應方程式，包括主反應和副反應；根據(jù)給定條件畫出流程簡圖。
3）選擇物料計算的基準。
4）進行物料衡算。
5）列出物料平衡表：①輸入與輸出的物料平衡表；②三廢排量表；③計算原輔材料消耗定額（kg）。
（三）生產(chǎn)工藝規(guī)程
一個產(chǎn)品可以采用幾種不同的生產(chǎn)工藝過程，但其中必有一種是在特定條件下最為合理、最為經(jīng)濟又最能保證產(chǎn)品重量的。人們把這種生產(chǎn)工藝過程的各項內(nèi)容寫成文件形式即為生產(chǎn)工藝規(guī)程。
生產(chǎn)工藝規(guī)程是指導生產(chǎn)的重要文件，也是組織管理生產(chǎn)的基本依據(jù)；更是工廠企業(yè)的核心機密。先進的生產(chǎn)工藝規(guī)程是工程技術人員、崗位工人和企業(yè)管理人員的集體創(chuàng)造，屬于知識產(chǎn)權的范疇，要積極組織申報專li，以保護開發(fā)人和企業(yè)的合法利益。
（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程的主要作用：①生產(chǎn)工藝規(guī)程是組織工業(yè)生產(chǎn)的指導性文件，生產(chǎn)的計劃、調(diào)度只有根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程安排，才能保持各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間的相互協(xié)調(diào)，才能按計劃完成任務。②生產(chǎn)工藝規(guī)程也是生產(chǎn)準備工作的依據(jù)。③生產(chǎn)工藝規(guī)程又是新建和擴建生產(chǎn)車間或工廠的基本技術條件。
（2）制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程的原始資料和基本內(nèi)容
制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，需要下列原始資料和包括的基本內(nèi)容：
1）產(chǎn)品介紹：敘述產(chǎn)品規(guī)格、藥理作用等，包括名稱（商品名、化學名、英文名）；化學結構式，分子式、分子量；性狀(物化性質(zhì))；質(zhì)量標準及檢驗方法（鑒別方法，準確的定量分析方法、雜質(zhì)檢查方法和雜質(zhì)限度檢驗方法等）；藥理作用、毒副作用（不良反應）、用途（適應癥、用法）；包裝與貯存。
2）化學反應過程：按化學合成或生物合成，分工序?qū)懗鲋鞣磻?、副反應、輔助反應（如催化劑的制備、副產(chǎn)物處理、回收套用等）及其反應原理。還要包括反應終點的控制方法和快速化驗方法。
3）生產(chǎn)工藝流程：以生產(chǎn)工藝過程中的化學反應為中心，用圖解形式把冷卻、加熱、過濾、蒸餾、提取分離、中和、精制等物理化學過程加以描述。
4）設備一覽表：崗位名稱，設備名稱，規(guī)格，數(shù)量（容積、性能），材質(zhì)，電機容量等。
5）設備流程和設備檢修：設備流程圖是用設備示意圖的形式來表示生產(chǎn)過程中各設備的銜接關系。
6）操作工時與生產(chǎn)周期：記敘各崗位中工序名稱、操作時間。
7）原輔材料和中間體的質(zhì)量標準：按崗位名稱、原料名稱、分子式、分子量、規(guī)格項目等列表。
8）生產(chǎn)工藝過程：配料比；工藝操作；主要工藝條件及其說明；生產(chǎn)過程中的中間體及其理化性質(zhì)和反應終點控制；后處理方法及收率等。
9）生產(chǎn)技術經(jīng)濟指標：生產(chǎn)能力（年，月）；中間體、成品收率，分步收率和產(chǎn)品總收率，收率計算方法；勞動生產(chǎn)率及成本；原輔材料及中間體消耗定額。
10）技術安全與防火、防爆。
11）主要設備的使用與安全注意事項。
12）成品、中間體、原料檢驗方法。
13）資源綜合利用和三廢處理
14）附錄（有關常數(shù)及計算公式等）
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