產(chǎn)品詳情
山東口罩廠IO13485認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)如下：
ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系的要求，組織需要證明其提供能夠始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的能力。此類組織可以參與生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)，生產(chǎn)，存儲(chǔ)和分配，安裝或服務(wù)以及設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）。供應(yīng)商或向此類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)的服務(wù)）的外部方也可以使用ISO 13485：2016
具體而言，對于活躍于歐盟（EU）成員國或歐洲自由貿(mào)易協(xié)定（EFTA）成員國（無論是否位于歐盟/ EFTA）市場的公司，以下活動(dòng)應(yīng)具有通過ISO 13485：2016認(rèn)證的QMS：
1.醫(yī)療設(shè)備“制造商”，在醫(yī)療設(shè)備（EU MDR）的歐盟法規(guī)2017/745或體外診斷設(shè)備（EU IVDR）的2017/746法規(guī)的范圍內(nèi)，包括 EU MDR附件XVI中所列產(chǎn)品的制造商（即非主要用于醫(yī)療目的的產(chǎn)品）;
2.醫(yī)療器械開發(fā)商，包括 作為醫(yī)療設(shè)備的軟件）;
3.醫(yī)療器械合同制造商;
4.會(huì)大大改變設(shè)備的性能，安全性或預(yù)期用途的醫(yī)療設(shè)備零件或組件的制造商（即，根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械防衛(wèi)條例》第23條和《歐盟IVDR公約》第20條可被視為醫(yī)療器械的零部件）;
5.用于醫(yī)療設(shè)備安裝，服務(wù)或維護(hù)的服務(wù)提供商.
根據(jù)EU MDR / IVDR第16（1）條，從事與“制造商”義務(wù)相對應(yīng)的活動(dòng)的EU / EFTA分銷商或進(jìn)口商，即以自己的名稱/商標(biāo)提供醫(yī)療設(shè)備，更改帶有CE標(biāo)志的設(shè)備的預(yù)期用途，或修改帶有CE標(biāo)志的設(shè)備
