藥用級麥芽糊精500g研發(fā)小試 稀釋劑、黏合劑 藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級麥芽糊精500g研發(fā)小試 稀釋劑、黏合劑 藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級麥芽糊精500g研發(fā)小試 稀釋劑、黏合劑 藥典標(biāo)準(zhǔn)

 [9050-36-6]
  本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。
  【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭。
  本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
  【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中，加熱，即生成紅色沉淀。
  【檢查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
  水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品計），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1.0%。
  蛋白質(zhì)  取本品約1g，精密稱定，置凱式燒瓶中，加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g，緩緩加硫酸5ml（必要時，適當(dāng)補充硫酸至消解完全），照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定含氮量，再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。
  二氧化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過0.004%。
  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
  熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
  DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預(yù)滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍(lán)色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內(nèi)完成）；正式滴定時，預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預(yù)滴定，并做平行試驗。
  另取本品適量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預(yù)滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預(yù)滴定，并做平行試驗。按下式計算本品相當(dāng)于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當(dāng)量值（DE值）不得過20。
     

     微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
  【類別】藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。
  【貯藏】密封，干燥處保存。
     

    不同DE值的樣品的取樣量可參考上表，配制成一定濃度的供試品溶液，先進(jìn)行預(yù)滴定試驗。
  注：本品有引濕性。

本公司經(jīng)營：藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80泊洛沙姆、乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等藥用輔料；苯甲酸，苯甲酸鈉，魚肝油，苯扎溴銨，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣等等。