產(chǎn)品詳情
第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件及流程-我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；
7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9、其他證明資料。
二 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)辦理?xiàng)l件
1 自有場(chǎng)地
二類：自有或租賃的商用場(chǎng)地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；
三類（普通）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6815）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
三類（6840）：自有或租賃的商用場(chǎng)地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)；
2 園區(qū)提供場(chǎng)地
三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；
辦理流程：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
符合以上條件后還需要走一些程序，我之前就是找的山福公司幫我做的，材料做的很齊全，很方便
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含體外診斷試劑）需要哪些人員？
所謂體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有體外診斷試劑的，要有一名主管檢驗(yàn)師，有相關(guān)醫(yī)科人員，需要有注冊(cè)地址，冷庫等，辦理時(shí)還需要提交以下資料：
公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國(guó)際港9號(hào)院804室
