產(chǎn)品詳情
快速辦理大興醫(yī)療器械三類備案流程和要求
醫(yī)療器械如今是熱門行業(yè)。不管您是實體經(jīng)營還是網(wǎng)上經(jīng)營醫(yī)療器械，都需要有相關(guān)的醫(yī)療器械許可，不管您這邊是什么樣的條件，我們都可以幫您辦理。地址，庫房不合格，我們都可以一站式為您辦理，全國醫(yī)療器械辦理，醫(yī)療器械審批，體外診斷試劑審批，注冊醫(yī)療器械公司需要什么要求？申請醫(yī)療器械二類備案沒有倉庫怎么辦 ？醫(yī)療器械經(jīng)營，一般醫(yī)療器械有效期是5年，每到*5年的時候醫(yī)療器械都是需要換證的。如果您想變更地址或者變更經(jīng)營范圍一般都需要核查地址，和新辦公司是差不多的，需要審查人員的證，查辦公場地及相關(guān)辦公設(shè)備，查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證明文件及租賃合同，查倉庫是否獨立等。
三類醫(yī)療器械許可證要求
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件：
1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準(zhǔn)沒錯。
2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。
3、后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。
二.醫(yī)療器械許可證所需材料如下：
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃160;
協(xié)議復(fù)印件；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
經(jīng)辦人授權(quán)證明；
經(jīng)營三類、二類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
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