產(chǎn)品詳情
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北京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可專業(yè)辦理，下面就由北京奧特姆專業(yè)人士詳細介紹一下辦理流程
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大z以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗；
2、含有體外試劑的當 有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學專業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
醫(yī)療器械許可證審批需要哪些要求
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