產(chǎn)品詳情
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單： 1.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件; 3.質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷; 4.注冊地址和倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議的復(fù)印件; 5.經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料： ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明及個(gè)人簡歷; ②執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明; 二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍： 銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。 零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。 2014年10月份執(zhí)行 1、新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加面積6821、6863面積需要100平米。 2、跨區(qū)設(shè)庫被取消。 3、庫房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。 4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。 我們所提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括： 1、負(fù)責(zé)對您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場培訓(xùn); 2、根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置; 3、起草采購、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度; 4、建立所需的各類管理檔案及記錄用表格; 5、建立規(guī)范化的營銷管理體系文件; 6、指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局; 7、起草12項(xiàng)申報(bào)資料; 8、提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢 能夠?yàn)槟?wù)是我的榮幸、歡迎來電免費(fèi)咨詢業(yè)務(wù)
