產(chǎn)品詳情
檢測(cè)認(rèn)證張工：13827960869（V同）
FDA 注冊(cè)是在美國(guó)生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要向 FDA 注冊(cè)。以下是需要 FDA 注冊(cè)的公司類型的一些示例：
· 食品制造商、加工商和包裝商
· 藥品制造商、包裝商和再包裝商
· 醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商
· 化妝品制造商和加工商
需要注意的是，FDA對(duì)每一類產(chǎn)品都有具體的注冊(cè)要求，而且各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。
美國(guó)FDA代理
所有外國(guó)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)過(guò)程中都必須美國(guó) FDA 代理人。這是強(qiáng)制性要求，沒(méi)有美國(guó)FDA代理就無(wú)法完成注冊(cè)。Liberty Management Group Ltd 為國(guó)外食品、藥品、API 和醫(yī)療器械企業(yè)提供美國(guó) FDA 代理服務(wù)。
FDA 注冊(cè)更新
所有在 FDA 注冊(cè)的藥品、API 和醫(yī)療器械企業(yè)必須每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期間更新注冊(cè)。食品設(shè)施必須在每個(gè)偶數(shù)年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新其 FDA 注冊(cè)（每?jī)赡暌淮危DA 可能會(huì)將不符合 FDA 更新要求的公司的產(chǎn)品視為貼錯(cuò)標(biāo)簽，并可能導(dǎo)致 FDA 扣留您的產(chǎn)品。
一、【FDA注冊(cè)】含義
很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如FDA食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。
二、關(guān)于FDA認(rèn)證的產(chǎn)品類型詳情：
1、針對(duì)食品，F(xiàn)DA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩大類：以食用的食物為主，需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA的食品接觸材料檢測(cè)。
2、針對(duì)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類， 一類屬于低風(fēng)險(xiǎn) （如：眼鏡，創(chuàng)可貼等）多數(shù)可豁免于510(k)；二類為一般監(jiān)控和特殊監(jiān)控，大部分需要上市前申報(bào)510(k)，例如丁腈手套，耳溫槍，輪椅等；三類需要上市前批準(zhǔn)(PMA)，高風(fēng)險(xiǎn) （如：手術(shù)用激光，PSA實(shí)驗(yàn)等）。
3、針對(duì)藥品，則分為人類藥和獸藥。目前，中國(guó)比較多注冊(cè)的藥品類別為OTC非處方藥及API原料藥。注意：多數(shù)功能性日化產(chǎn)品（如祛痘美白面膜，防曬霜，抗皺面霜，去屑洗發(fā)露，殺菌洗手液等）都屬于FDA劃分的藥品。
4、針對(duì)激光輻射類電子產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求獲得Accession number才可以出口美國(guó)。產(chǎn)品在拿到Accession number之前，通常要進(jìn)行檢測(cè)，獲得產(chǎn)品的IEC60825激光輻射安全報(bào)告。
5、針對(duì)化妝品，F(xiàn)DA2023年有最新法規(guī)要求：根據(jù)美國(guó)FDA于2022年12月29日，由美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過(guò)的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）規(guī)定表示：【化妝品出口美國(guó)必須注冊(cè)FDA】· MoCRA實(shí)施后，現(xiàn)有化妝品設(shè)施必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA進(jìn)行注冊(cè)，新化妝品設(shè)施的注冊(cè)期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)。
